对区政协十五届二次会议第60号提案的答复

一、药品不良反应监测工作开展情况

根据上级部门安排，结合工作职责，我局持续将药品不良反应监测上报工作纳入全局药化械年度重点监管工作内容。一是不断督促辖区药械经营使用单位落实主体责任，建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系；二是持续对辖区医疗机构开展不良反应监测培训，近一年来我局会同市局不良反应中心先后对武汉市第三医院、武汉博仕肛肠医院、武汉科技大学附属天佑医院等医疗机构开展不良反应监测上报培训，通过典型案例分析，对上报机构和上报人员就如何开展药品不良反应上报工作进行详细解读；三是督促经营企业和医疗机构上报监测信息，保质保量完成年度上报任务及绩效考核目标，我局连续六年被市局评为年度药械化不良反应和药物滥用监管工作成绩突出先进单位。2022年3月，我局被省药监局评为2021年湖北省药品不良反应监测工作业绩突出单位。

二、下一步推进措施

（一）进一步加大药物不良反应上报工作培训力度及药物不良反应知识健康宣讲力度

1.强化不良反应上报培训指导。会同相关部门制定年度《药物不良反应监测上报工作培训大纲》，要求各医疗机构按照《药物不良反应监测上报工作培训大纲》内容制定年度培训计划并按计划开展培训，促进医疗机构形成良好的上报机制；年中结合各医疗机构药物不良反应上报数据比对情况开展《药物不良反应监测上报工作培训大纲》落实情况监督检查，收集工作中存在的问题和疑问开展现场指导答疑；同时，不定期会同市局不良反应中心、区卫健局对辖区医疗机构开展培训工作，加大对医务人员《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规宣贯力度，以此提升医务人员对药品不良反应工作的认识水平，切实发挥医疗机构药械监测和安全风险的预警作用，营造合理用药的健康环境。

2.强化监管部门监督检查。一方面加强监管部门有关药物不良反应上报工作的业务培训，提升监管人员对此项工作的认识水平和业务指导能力；另一方面，将药物不良反应监测上报工作纳入日常监管项目，进行统一部署和督查；持续督促辖区医疗机构特别是社区中心及时上报。

3.强化不良反应社会化科普宣传。结合“化妆品宣传周”“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”等年度宣传活动，加强对药物不良反应知识的宣讲，进一步提高群众对药物不良反应的认识水平和安全意识。

（二）提高不良反应上报便捷性

1.开展规范性强调。在年度《药物不良反应监测上报工作培训大纲》中强调制式表格填报的规范性要求，同时，在监督检查过程中重点检查和强调信息上报的完整性、信息描述的规范性及药物不良反应上报的时限性。

2.落实上报流程及指定上报人备案。要求各医疗机构明确上报流程，可根据医院实际情况采用科室直接上报，或指定上报人利用已有简单填写表格收集不良反应信息后统一上报等方式，进行药品不良反应上报，并将流程和上报人指定情况报我局备案。

3.加强对上报数量和质量的监控。武昌区卫健局将依托武汉市三医院药品质量控制中心，加大医疗机构日常上报数量的监控和质量的保证，对发现的共性问题共同研讨解决，促进医疗机构良好发展。

（三）加大合理使用抗菌素管理

1.强化抗菌素风险管理。根据医疗机构的级别开展抗菌药物的备案管理，同时限制医疗机构根据处方医生的职称开具的相应级别的抗菌药物，从而严防抗菌药物的滥用现象，防止更多药物不良反应发生的可能。

2.组织开展涉及抗菌素管理专项整治。武汉市卫健委、武汉市医疗保障局已将2023年用药突出问题专项整治，同时市区纪委共同督促此项工作的落实，武昌区卫健局已下发《用药突出问题专项治理工作方案》，目前各医疗机构处于自查整改过程中，下一步将组织专家开展专项督查工作。

（四）建立双向移交机制

进一步强化部门间的沟通协调，针对社区卫生服务中心和区卫健局共同研究建立双向移交机制。我局将每月社区卫生服务中心上报情况向区卫健局进行通报，通报内容包括社区卫生服务中心名称、上报数量等，便于区卫健局了解掌握相关数据；区卫健局将举报投诉及对社区中心日常检查中发现的药物不良反应相关问题及线索及时向我局报送，便于对标线索情况对社区中心上报情况开展监督检查。